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三国全面战争柱子: [藥店管理] 藥店沒有冷藏藥品,冷柜還需要開著嗎?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-9-23 22:52:59 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式



本欄目合規君將會精選CIO在線合規問答中高質量的內容,并以連載形式推出,以降低各位合規之路上GSP/三国全面战争游戏截图/注冊等問題學習的成本,希望大家喜歡。

Q1
目前對于開辦第三類醫療器械批發企業,申報流程是什么樣的?對于場地面積有要求么?冷庫冷藏車需要先驗證再申報嗎?
A:
申報開辦第三方類醫療器械批發企業,各市申報流程會有不同,需要咨詢各市要求。如廣州市的,不含體外診斷試劑的,可以直接向各區局資料遞交;含體外診斷試劑的,統一在市局申報。對場地面積要求,法規規定要與經營范圍和經營規模相適應。冷庫、冷藏車需要先進行驗證再申報。

Q2
與我們合作的上游醫不再合作了,但是與上游簽訂的質保協議已經過期,這種情況還要質保協議嗎?
A:
不在合作的上游企業,公司不用再收集更新它的資料并系統中鎖定!

Q3
一個藥品規格10ml,包裝規格寫著5ml*10支可以嗎?
A:
不可以!藥品規格是與藥品注冊證或注冊批件保持一致的,藥品包裝規格不同廠家可以不一樣,但藥品的最小包裝,說明書和藥品本身的質量信息要一致!

Q4
大輸液成品批號后面帶有-A或者-B,那么在入庫輸批號時候,需要把這些-A/-B輸進去嗎?而且,成品帶有A或者B但是檢驗報告那些批號上沒有帶-A或者-B,這樣合格嗎?
A:
若系統可以做到錄入的,按藥品實際批號錄入。同時需要向廠家做好查詢,說明其批號后所關聯的信息。
追問:廠家出具證明說后邊的A/B只是為了區分滅菌的批次,不需要特別注意A/B,商品的A/B是為了方便滅菌等操作可追溯。廠家的解釋是否符合gsp要求?
追答:是符合規定的。

Q5
藥店沒有冷藏藥品,冷柜還需要開著嗎?或可以將冷柜移到其它房間收起來?每月要定期做養護記錄?
A:
若未有冷藏藥品,冷柜可以不用開著,但應根據設施設備質量管理制度要求,定期對該冷柜進行維護保養,清潔,并做好記錄,以便需要用到時,可以隨時使用。

Q6
首營品種的審核需要對方提供什么資料?
A:
藥品GSP有明確條款要求的是加蓋公章的藥品批文,其余資料根據雙方簽訂的藥品質量保證協議提供。

Q7
我公司為剛成立醫藥公司,現在想申請醫療器械經營許可證,在質量文件方面,具體應該準備哪些呢?
A:
請根據《醫療器械經營質量管理規范》準備好相關人員、軟件、硬件的體系文件、人員檔案、培訓檔案、健康檔案、設施設備檔案;涉及到冷鏈管理的還需配備溫濕度自動監測系統;經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

Q8
醫療器械經營企業,有少量過期高值器械或者過期注射器類的器械,應該如何處理?
A:
請根據貴公司效期管理規定進行,一般企業會選擇與供應商進行溝通協商處理。

Q9
請問有同意籌建通知書,能經營藥品嗎?
A:
不可以,只有拿到藥品經營許可證后才可以試經營(少量經營)。等拿到gsp后才可以正式經營!

Q10
醫藥公司董事長不參與日常工作,我們體系文件董事長的崗位職責是否需要編寫?
A:
可以不用編寫!


來源:CIO在線

藥徒
沙發
發表于 2019-9-23 22:59:04 | 只看該作者
藥徒
板凳
發表于 2019-9-24 08:29:45 | 只看該作者
Q4 是否需要開具兩張微生物檢驗報告??因為是兩批單獨滅菌
藥徒
地板
發表于 2019-9-24 08:31:15 | 只看該作者
感謝分享!
藥徒
5#
發表于 2019-9-24 09:38:32 | 只看該作者
謝謝分享            
藥徒
6#
發表于 2019-9-24 10:48:59 | 只看該作者
謝謝分享!謝謝分享!
7#
發表于 4 天前 | 只看該作者
感謝樓主分享,謝謝啦
8#
發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
學習了,感謝樓主分享
9#
發表于 3 天前 | 只看該作者
經驗不足,感謝分享,可以參考學習。
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