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三国全面战争通用修改器: [專家答疑] 《蒲答》論壇問答一周精?。?019年06月11日-2019年06月17日)

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藥徒
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樓主
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遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“持久的永恒”編輯,“山頂洞人”審核
欄目內容采集于三国全面战争游戏截图論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表三国全面战争游戏截图論壇意見。
PS:誠招冠名商!
[確認&驗證] CMO很多都是生產一批或幾批后就不生產了,做清潔驗證還是做清潔確認?
問:CMO很多都是生產1批或者3批后就可能不生產了。這種是不是只做清潔確認???就看對接下來要生產的批次是否有影響就可以了?有人說如果能建立TOC和殘留限度的關系就好做了,你認為這樣的情況該怎么做?
答:蒲公英小逆我們家就一直是用清潔確認的,也就是進行清洗驗證那一套,只是只做一批,清洗液分析方法驗證是一定要做,但殘留限度以本批產品的計算(根據產品性質設定計算方法,參與APIC),清洗方法,取樣,檢測,檢查,放行,收集數據,下一個產品生產前統計生產線各設備殘留總和,評估是否符合要求,如不行,更換設備或清洗至合格值。

[質量保證QA] 車間稱量不真正執行雙人復核怎么辦?
問:發現一個現象,就是車間某個稱量崗位,崗位設計是:崗位操作人員A進行實際稱量操作,然后那個區域負責人B去符合稱量。但是實際發現,人員A稱量后記錄,B就是過去簽個字而已,這樣的話記錄上是看不出來什么,但是實際卻存在著風險,這個問題怎么破?
答:tigar個人有一點小建議:
一、就是如果認為有失誤,能設備不用人工,就減少了誤差,我們以前用梅特勒的聯機打印,每個品種設置好配方量。自動打印,重量不對的時候顯示屏幕會出現紅色,重量正確的顯示綠色。這個第一個一眼可以看出重量是否正確,而不是眼巴巴的看那些數字。第二個,原輔料重量稱兩人都是打印出來,如果錯誤可以復核出來?;褂諧屏坎煌亓康奈锪獻詈貌灰靡惶ǔ?,0.2--6Kg。的適用5Kg一下稱量。設置顯示3位數。6--60Kg的用大型號電子秤。這樣可以避免人為手按。造成稱量誤差。
二、配料人員和制粒人員分開,配料之后由制粒人員進行再次復核。減少配料人員操作失誤。
三、合適的人放在合適的崗位,可以增加一個配料人員,兩個人操作與復核。不喜歡復核的人就讓他不要復核,減少他的負擔,也省出現偏差。
四、我們公司是你可以犯錯,但不是明知故犯,作假的零容忍,發現一次就開除。從上往下抓才會有用。也就是企業文化啦。
2田園小草搞清楚復核記錄還是符合操作過程,用文件定義
再搞清楚關鍵操作還是非關鍵操作,就像制劑配液等關鍵操作現場QA必須到場
這些都通過文件定義,詳細規定,加強監督
歪樓:你丟鍋給靈道,靈道會給你鞋穿的

[質量保證QA] D級車間里操作一定得戴手套嗎?
問:D級潔凈車間從事生產作業時一定得帶手套嗎?
戲夢人生答疑有解釋:第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
問題38:規范要求不得裸手直接接觸藥品,與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面,如果戴一次性手套,是否要求對手套建立監控標準?
答:是的。
點評:對于與藥品直接接觸的包裝材料,手套,清潔用品等應建立相應的監控標準或控制手段,對物料實施監控,確保不對產品質量產生影響。
問題39:有些操作(比如精細調整)戴著手套無法完成,這類調整在調整前對手進行消毒,然后再進行調整,是否可以?
答:非無菌操作可以,無菌操作不可以。
問題40:在經消毒的的裸手操作后再對接觸表面進行清毒,這樣操作是否可以?
答:非無菌操作可以,無菌操作不可以,但應盡量避免裸手操作。
問題41:操作人員應避免裸手接觸藥品,但是,在口服固體制劑的生產制作過程中,因原輔料每次來料有差異,制料要根據手感作適當調整,是否要戴手套有時感知較差,該如何解決這種問題?
答:生產制作過程中控制原輔料的均一性和穩定性要靠參數控制,由質量控制檢驗室和過程控制來完成,而不是靠經驗鑒別。原輔料每次來料都有差異,說明原輔料的供應商選擇不當,應進行供應商的評估,調整供應商或要求供應商整改。
點評:如果發現問題上由每次來料的差異造成的,應考慮原輔料的質量標準是否能滿足工藝的要求,企業應根據工藝的要求制訂物料的質量標準和限度。對于中間控制應制訂合理的中控指標,如,粒度,水分,堆密度等。
歪樓:只要不接觸藥品,C級都可以不帶手套。

[生產制造] 關于物料能否提前備料問題
問:發酵車間物料投料一般都是比較大宗的,如果是現稱現投則會影響生產進度,因此想問問壇友,如果在投料前一天提前備好料,特別是整桶的,做好物料稱量記錄,第二天投料前再把剩余零頭物料準確稱量,是否可以?應該怎么做會讓檢查老師比較能接受?
答:可以提前備料。首先要分清批號,做好防混淆的措施;然后投料時記得復核。記住記錄必須要完整。建議:弄個中間站,做個驗證,弄個文件支持。

[質量保證QA] 物料保質期和復檢期有什么關聯?
問:物料的保質期大于復檢期?還是說有的物料尤其是化工產品只有復檢期沒有保質期。比如到了保質期后再做一次全項檢測要是合格是不是還可以用。比如說氯化鈉,這玩意包裝上寫著3年保質期、但是氯化鈉是穩定的物質,即使超過三年是不是再重新檢驗一遍如果都合格還可以使用?
答:lhd000000有效期是指在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。它是根據穩定性實驗結果確定的。正常情況下,有明確有效期的物料和成品(包括回收產品)到有效期之后產品會不符合質量標準,必須作報廢處理,即使檢驗合格也不得再使用。如在有效期內發現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗,以確認物料和產品質量是否受到影響。
2010
年版三国全面战争游戏截图對復驗期給出的定義是:原輔料、包裝材料貯存一定時間后,為確保其仍適用于預定用途,由企業確定的需重新檢驗的日期。
2010
年版GMP要求制定復驗期的目的是為了確認物料質量變化情況,以確保良好的工藝過程控制和最終產品質量,它屬于企業的質量監控措施之一。
從質量保證的角度,還是提倡企業根據物料的特性、貯存條件,對有明確有效期的物料制訂相應的復驗周期。當然,已制定有效期的物料在有效期內可以不制定復檢期(不進行定期的復檢),但應經過風險評估,除保證貯存條件(按規定要求)合適外,還應考慮原輔料的特性。
2010年版GMP第一百一十四條中還提到了貯存期的概念,制定貯存期旨在提醒企業提前對物料做好處置準備。
對于已制定有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期,因此,在這種狀況下一般沒必要再特意設立貯存期。
對于未規定貯存期限的物料(如部分化學品、中藥材/飲片、外購提取物、個別輔料及包材等)應首先確定貯存期(即使用期限)。企業應根據物料的特性,在貯存期內制訂合理的復檢期(意即復檢次數),到貯存期的物料不能再使用。對于未規定貯存期限的物料有必要設 貯存期,以防止企業對沒有規定有效期的物料肆意無限期使用。
貯存期應該通過穩定性試驗數據得出。如果沒有穩定性數據,企業可以通過對歷史數據的回顧,結合最長時間的物料生產的相應產品的檢測數據,確立物料的貯存期,即使是質量極其穩定的化工原輔料也不能無限地復驗下去。
總之,企業應根據物料的特性、以往的使用經驗、產品的工藝要求來綜合確定物料的貯存期。然后在貯存期內,根據物料的特性制訂合理的復驗期(意即復檢次數),不可無限制地復檢。

原料藥趨勢分析到底該怎么做
問:我對原料藥的趨勢分析有幾點疑問1、通常是否只有在做年度質量回顧的時候才會做數據的趨勢分析?
2
、空調系統,水系統,成品,中間體...都只針對關鍵的質量參數進行分析嗎?其他參數如何處理?
3
、趨勢分析的結果,如果超趨了,分析原因,CAPA,協助制定糾偏限和警戒限,還有什么作用?
4
、沒有SPCC,也沒有mintab這些軟件,趨勢分析是怎么做的呢?
5
、請教過一個以前做這個的朋友,說是除了空調系統,水系統(微生物)不符合正態分布,糾偏限和警戒限用閾值法來確定(95%,99),其他幾乎都是用均值+2倍標準偏差和均值加三倍標準偏差來確定,數據制圖后,用8大判異準則來判異即可(通常只用前四個),另外,用閾值法的出界判異。
6
、需要多少數據量才能使用上面說所的正太分布,閾值法?
答:小四1首先得先了解趨勢分析的意義所在,趨勢分析是讓車間生產人員,質量管理人員實時了解自己產品的生產狀態(如收率的變化、含量的變化、雜質的變化等),是持續工藝驗證(或者說是持續工藝確認)中的一部分,便于分析工藝的穩定性。所以對于你的問題就好解釋了。
1.
趨勢分析不僅僅是年度質量審核的時候做,而是要根據廠級的SOP或者部門級SOP執行,水質或者環境一般來說為1個月或者一季度做一次;而成品的話就根據生產工藝來進行,如果生產工藝一直沒有發生變更,那么就應該根據生產工藝的起始3批就開始趨勢分析,每增加一個批次就累計一個批次。
2.
趨勢分析你可以分析工藝控制參數,質量屬性,如關鍵控制的溫度,壓力控制水平,收率變化等,質量屬性包括水分、pH、含量,雜質等等。
3.
趨勢分析的作用是實時了解和保證生產工藝的穩定性,發現異常趨勢,并提成整改措施。
4.
做趨勢分析的軟件有很多,做基礎可以直接用excel來做。
5.
如果是借用excel,那么直接可以用平均值±3標準差作為控制的上下限,而且動態很直觀。如果用mintab,控制圖基本上用4大判異準則來判定,mintab還可以利用函數來計算Ppk或者Cpk值,來判斷你生產工藝是否穩定。
6.
正態分布不是根據你的數量來定的。如果你產生的數據本身就是正態的,如果是mintab的話,他可以選擇非正態的函數來計算,如果找不到非正態的函數,有另外兩個函數對數據進行校正成一串正態的數據,在對校正后的數據進行正態分析,具體怎么操作,你需要再學習mintab軟件。
赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的?;ど?。
聯系方式:
天麻妹18284005401;
楊曙光13908125612;
。微信同號。

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藥士
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
為了廣大蒲友,版主星期天都不休息,辛苦了!
藥徒
板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
謝謝提供分享
藥徒
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
藥徒
5#
發表于 6 天前 | 只看該作者
6#
發表于 5 天前 | 只看該作者
感謝,這個原料提前備料對我收獲很大
藥徒
7#
發表于 4 天前 | 只看該作者
藥徒
8#
發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝分享,為斑竹點贊。           
藥徒
9#
發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝分享!樓主辛苦!
10#
發表于 3 天前 | 只看該作者
真的,我很佩服這種有奉獻精神的人,我們搞科研的就是要學習這種精神吧!
藥生
11#
發表于 前天 08:09 | 只看該作者
快滿一年了啊,天麻妹妹辛苦了啊
藥徒
12#
發表于 前天 14:51 | 只看該作者
辛苦了         
13#
發表于 前天 16:23 | 只看該作者
學習了,樓主辛苦了
14#
發表于 昨天 09:42 | 只看該作者
謝謝分享!樓主辛苦!
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