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真三国全面战争修改器: [行業動態] 關于注射用硼替佐米等4個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-27 22:01:31 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
關于注射用硼替佐米等4個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告
(2019年第8號)



發布時間:2019-05-24

    根據《藥品注冊管理辦法》《國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》(2018年第20號)要求,我中心計劃對注射用硼替佐米等4個品種(規格)開展注冊生產現場檢查(詳見附件)。如在通告的檢查時間內注冊申請人不能接受現場檢查,需在通告后10個工作日內主動向我中心提出撤回現場檢查的書面申請(郵寄或現場遞交)。10個工作日后,注冊申請人不得撤回現場檢查申請。

    聯系電話:杜  婧 010-68441662,顏若曦 010-68441687
    傳    真:010-68441300
    聯系地址:北京市西城區文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層
    郵    編:100044

    特此通告。



國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心         
2019年5月24日                     


附件:化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃

序號

受理號

申報單位

申請生產單位

品種名稱

規格

計劃檢查時間

1

CYHS1400873

成都通德藥業有限公司

成都通德藥業有限公司

注射用硼替佐米

3.5mg

2019年6月13日至

2019年6月17日

2

CYHS1400874

成都通德藥業有限公司

成都通德藥業有限公司

注射用硼替佐米

1.0mg

2019年6月13日至

2019年6月17日

3

CYHS1200653

湖北一半天制藥有限公司

湖北一半天制藥有限公司

復方氨基酸注射液

(20AA)

500ml:50g

(總氨基酸)

2019年6月13日至

2019年6月16日

4

CYHS1501278

浙江莎普愛思藥業股份有限公司

浙江莎普愛思藥業股份有限公司

醋酸鈉林格注射液

500ml

2019年6月13日至

2019年6月16日



藥徒
沙發
發表于 2019-5-28 07:25:01 | 只看該作者
藥徒
板凳
發表于 2019-5-28 15:07:11 | 只看該作者
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