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三国全面战争防暴兵: [生產制造] 關于新公司委托生產

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樓主
發表于 2019-5-27 20:28:17 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位同仁:請教以下問題:1.我公司子公司(企業法人非一致),車間在建,尚未通過三国全面战争游戏截图,也沒有已注冊品種,打算用委托生產的方式用總公司的口服液品種(尚未通過一致性評價)過GMP認證,是否可行?   2.新車間配液罐變大,攪拌電機功率變大,攪拌槳形式略微差異,其他工藝設備基本一致,是否在委托生產時報補充申請或變更?是否必須做穩定性考察?   請各位指點
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有10人回答
藥徒
沙發
發表于 2019-5-28 08:04:45 | 只看該作者
受托企業需要具有該劑型的GMP證書。
藥徒
板凳
發表于 2019-5-28 08:32:56 | 只看該作者
委托生產走不通,廠外車間可咨詢
藥徒
地板
發表于 2019-5-28 08:49:39 | 只看該作者
你的意思式總公司的產品委托你生產,你趁這個機會申請過GMP,不行哦,受委托方必須要有GMP證才行,你這個可以走產品轉移,總公司的產品批文轉給你。問問你當地的藥監部門,產品轉移行不行,同省轉移和不同省轉移,還有集團轉移,都不一樣。設備上不一樣不會有什么大問題的,你轉移的時候會做工藝驗證的。
5#
 樓主| 發表于 2019-5-28 11:40:52 | 只看該作者
看雪 發表于 2019-5-28 08:49
你的意思式總公司的產品委托你生產,你趁這個機會申請過GMP,不行哦,受委托方必須要有GMP證才行,你這個可 ...

我是想拿擬委托的品種過GMP,所有的驗證做完之后再進行生產,只是拿來過GMP用的,這個政策不知是否省局會同意。先有雞還是先有蛋的問題。。。
還有 應該不用做加速穩定試驗吧,因設備變更造成配液攪拌頻率等參數的變更和批量變更應該不需要做加速吧,否則周期太長了,就沒必要委托了
藥生
6#
發表于 2019-5-28 16:01:05 | 只看該作者
對于樓主的疑惑,我把你的問題給你拆開逐個回復吧:
1、生產企業要通過GMP認證,首先保證這個產品是自己的,否則省局不受理。
2、委托生產的前置條件只有兩種:產能不足、車間改造(含異地建廠搬遷等);同時委托雙方必須有該劑型的GMP證書。
3、委托生產一般是針對未通過一致性評價的產品而言,如果設備變更了,通過一致性評價的產品是不可以委托生產的,前幾天省局檢查我們委托生產的時候,明確提出的。4、至于你說的設備有變化,呵呵,這個都不是事,先把品種轉過來再說,轉移品種就要三批驗證,只要設備原理差別不大,可以通過驗證來完善參數,作為新產地確定的生產工藝參數,以后照此執行,然后過GMP認證。
5、至于你說的補充申請,要根據你設備變更的情況而另行討論,穩定性考察肯定要做的,都變更生產企業了,前三批的穩定性一定要做,也可以做為以后延長產品有效期的依據。

個人理解,僅供參考!



7#
 樓主| 發表于 2019-5-28 16:33:36 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-5-28 16:01
對于樓主的疑惑,我把你的問題給你拆開逐個回復吧:
1、生產企業要通過GMP認證,首先保證這個產品是自己的 ...

版主您好,終于看到您的回帖,那個帖子被刪看不到了。有以下問題想再請教:
1、我們屬于全資子公司,僅是企業法人不一致。這個是走委托生產還是別的流程?還有什么辦法可拿擬定生產品種過GMP。
2、如果這些都解決了,那我變更了生產場地,所有工藝設備原理一致,但主要生產設備配液罐變大,攪拌系統略微差別(但都是機械攪拌),人員更換,其他設備原理一致,批量發生變更,那么這些需要走變更備案后進行工藝驗證,6個月加速還需要嗎,還是直接長期穩定個考察即可。(主要工藝參數未發生大的變更,僅是攪拌頻率等變了)還請您解答。

點評

山頂洞人  法人不一致,就是兩個公司,跟是否全資沒關系。委托生產走不通,只能技術轉移,也就是轉移文號。 生產地址變更,這些考察都省不了的!  詳情 回復 發表于 2019-6-30 11:14
8#
 樓主| 發表于 2019-5-28 16:37:43 | 只看該作者
風蝕符文 發表于 2019-5-28 16:33
版主您好,終于看到您的回帖,那個帖子被刪看不到了。有以下問題想再請教:
1、我們屬于全資子公司,僅 ...

如果您方便的,想請您私信一個聯系方式,什么都可以
9#
發表于 2019-5-29 07:36:04 | 只看該作者
走品種轉移,然后做驗證,驗證完成后,可以用這個品種過gmp
藥徒
10#
發表于 2019-6-19 07:46:15 來自手機 | 只看該作者
廠址生產線都變了,把問題一起處理了一起走
藥生
11#
發表于 2019-6-30 11:14:16 | 只看該作者
風蝕符文 發表于 2019-5-28 16:33
版主您好,終于看到您的回帖,那個帖子被刪看不到了。有以下問題想再請教:
1、我們屬于全資子公司,僅 ...

法人不一致,就是兩個公司,跟是否全資沒關系。委托生產走不通,只能技術轉移,也就是轉移文號。
生產地址變更,這些考察都省不了的!
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