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三国全面战争坐标: [研發注冊] 說明書備案

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樓主
發表于 2019-5-27 15:12:21 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
公司有一產品規格改變過,已提交補充申請,目前批件上的規格是改變過后的規格,由于該產品常年未生產,改變后的規格說明書從未印刷過,現公司決定要生產該品種,想請問各位大神,該產品說明書按藥品再注冊批件上的規格修改后印刷回來,是不是還要去省局備案呢?
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有3人回答
沙發
發表于 2019-5-27 15:40:38 | 只看該作者
這個肯定是備案。修改了說明書的內容,與原來不同
藥士
板凳
發表于 2019-5-27 15:42:47 | 只看該作者
第一:你所說批件上的規格是改變后的規格,是產品規格還是包裝規格,批件就是已經批準的文件;第二:改變后的規格說明書沒有印刷過不代表沒有批準;第三:你說的到底是產品規格還是包裝規格?
藥徒
地板
發表于 2019-5-27 16:42:14 | 只看該作者
你這說的人都暈了,直接點說,如果你準備生產的規格和批件上不一樣,那是肯定要備案的,如果是一樣的,就不用備案。
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