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三国全面战争预购: [取樣/留樣/考察] 加速穩定性考察問題(急?。。。?/span>

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-27 14:45:40 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請問一下,假如有個產品加速1月穩定性考察就出現結塊等外觀改變現象,但是以前加速6月都沒問題,數據均報出去了。產品工藝又沒變,(以前可能并未按加速條件存放檢測)。現在應該怎么辦?
如果檢測出不合格把 就不做了 寫個評估說該產品不適用加速嗎 (該產品有長期6個月穩定性考察數據支撐),但是這樣做就推翻了以前做的所有加速數據。因為你現在工藝未變,而不能進行加速了,那么以前做的就有問題。
到底該怎么辦?
該產品熔點42度  加速考察要求40度

藥生
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發表于 2019-5-27 15:11:58 | 只看該作者
加速試驗是在加速條件下進行,即在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準,則應在中間條件下即溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進行加速試驗,時間仍為6個月。
藥徒
沙發
發表于 2019-5-27 15:11:09 | 只看該作者
關注關注,學習一下
地板
發表于 2019-5-27 15:37:29 | 只看該作者
也許是包裝出現問題,吸潮了
藥徒
5#
發表于 2019-5-27 16:29:17 | 只看該作者
有可能是包裝有問題,但更多的是產品問題,熔點42度,加速40度,鑒于溫度相差不大以及控溫器的恒溫情況,外觀改變應該在可能出現的情況內,這種改變可能并不影響產品的性質,檢驗數據也未必影響,但是以前是否考慮不得而知,不影響產品,做個評估補充即可
藥徒
6#
發表于 2019-5-27 16:47:30 | 只看該作者
我就想知道你們以前的加速結果是怎么合格的,很懷疑你們的真實性
藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:10:06 | 只看該作者
火舞精靈 發表于 2019-5-27 16:29
有可能是包裝有問題,但更多的是產品問題,熔點42度,加速40度,鑒于溫度相差不大以及控溫器的恒溫情況,外 ...

已經結塊了,原來是白色至淡黃色粉末,現在是白色堅硬塊狀物,還有檢測必要嗎?

點評

火舞精靈  最好檢測,起碼自己心里要有個底,至于以前的數據是否真實,要等結果出來才可判定,加速是考察雜質降解情況的,如果雜質情況和以前的數據一致,也不是太大的問題  詳情 回復 發表于 2019-5-28 08:37
藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:10:34 | 只看該作者
老夫只吃肉 發表于 2019-5-27 16:47
我就想知道你們以前的加速結果是怎么合格的,很懷疑你們的真實性

才來沒多久,接手這個,沒辦法。
藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:11:47 | 只看該作者
lhd000000 發表于 2019-5-27 15:11
加速試驗是在加速條件下進行,即在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在上述條件下,如6個 ...

問題時以前的數據咋辦?
藥徒
10#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:12:12 | 只看該作者
lov_new 發表于 2019-5-27 15:37
也許是包裝出現問題,吸潮了

不是... 時真的有問題
藥生
11#
發表于 2019-5-27 22:27:29 | 只看該作者
1、我關心的是:你所謂說的“數據均報出去了”指的是什么???
2、既然確定以前的數據有問題或疑問,那就很簡單,重擊鼓另升堂,推翻以前的全部工作,重頭再來就可以了;重新做的時候,先把方案寫好,前車之鑒啊。
3、至于報出去的數據或者申報資料,申請撤回呀,什么時代都不限制你撤回申報資料呀。

不知道我理解對了沒有,以上意見僅供參考!
藥徒
12#
發表于 2019-5-28 08:37:15 | 只看該作者
Zocean 發表于 2019-5-27 17:10
已經結塊了,原來是白色至淡黃色粉末,現在是白色堅硬塊狀物,還有檢測必要嗎?

最好檢測,起碼自己心里要有個底,至于以前的數據是否真實,要等結果出來才可判定,加速是考察雜質降解情況的,如果雜質情況和以前的數據一致,也不是太大的問題
藥徒
13#
發表于 2019-5-28 10:12:41 | 只看該作者
麻煩大了。這是要調查的。確定是現在的是否出了問題,還是以前的有問題。這種很重要。
藥徒
14#
 樓主| 發表于 2019-5-28 10:51:14 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-5-27 22:27
1、我關心的是:你所謂說的“數據均報出去了”指的是什么???
2、既然確定以前的數據有問題或疑問,那就 ...

我說的上報是指別人已經收到某個官方或者某個購貨方,并一直確認是這樣。該產品以前均按這個條件做沒問題,現在工藝沒變卻不行了。以前的聽說都沒按規定來所以能留合格,現在要求按規定來就不合格了
藥徒
15#
 樓主| 發表于 2019-5-28 10:52:31 | 只看該作者
火舞精靈 發表于 2019-5-28 08:37
最好檢測,起碼自己心里要有個底,至于以前的數據是否真實,要等結果出來才可判定,加速是考察雜質降解情 ...

已經結塊變質了 檢了也白檢,浪費人力物力。確定以前數據不真實
藥徒
16#
 樓主| 發表于 2019-5-28 10:53:00 | 只看該作者
gdg661837 發表于 2019-5-28 10:12
麻煩大了。這是要調查的。確定是現在的是否出了問題,還是以前的有問題。這種很重要。

就是以前問題,以前就設各種坑 讓自己跳

點評

gdg661837  后續怎么處理,告知一下,我也要學習學習  詳情 回復 發表于 2019-5-28 13:50
藥徒
17#
發表于 2019-5-28 11:10:34 | 只看該作者
以前的產品穩定性具體是否有問題需要數據說話。
藥徒
18#
 樓主| 發表于 2019-5-28 11:25:15 | 只看該作者
kgkinger 發表于 2019-5-28 11:10
以前的產品穩定性具體是否有問題需要數據說話。

數據正常啊,但是規定40度存放 ,常溫存放能不正常嗎?光數據正常有屁用 現在做不合格了啊 你怎么那么死板????

點評

kgkinger  全世界就你最聰明,那么聰明還問個屁?  詳情 回復 發表于 2019-5-28 16:31
藥徒
19#
發表于 2019-5-28 13:50:36 | 只看該作者
Zocean 發表于 2019-5-28 10:53
就是以前問題,以前就設各種坑 讓自己跳

后續怎么處理,告知一下,我也要學習學習
藥徒
20#
 樓主| 發表于 2019-5-28 14:00:36 | 只看該作者
gdg661837 發表于 2019-5-28 13:50
后續怎么處理,告知一下,我也要學習學習

正在處理,不知道怎么處理
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