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三国全面战争游戏截图: [干燥] 中藥浸膏的干燥方式改變,需要報CDE批準嗎?

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藥生
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樓主
發表于 2019-5-27 12:44:09 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近接觸一個中藥制劑系列品種,情況大概是這樣的:
1、片劑:中藥材經水提取、濃縮、干燥,得浸膏,用10%浸膏加水作為粘合劑制粒,沸騰干燥,加輔料(硬脂酸鎂)總混,壓片。
2、膠囊劑:中藥材經水提取、濃縮、干燥,得浸膏,加輔料(硬脂酸鎂)總混,填充膠囊。
最初申報的時候這兩個提取過程是一致的,都是噴霧干燥,因為片劑上市早銷售好,在2010年再注冊前已經由“噴霧干燥”變更為“真空帶干”,做過“完整”的驗證資料,2010年再注冊時“順理成章”變更過來,這些年來一直使用,藥監部門已經默認。
而膠囊劑一直未生產,最近準備恢復生產,一查工藝發現還是“噴霧干燥”,這下麻煩了:
(1)原來共用的提取工藝已經不能共用。
(2)公司生產設備變更,如果需要按照現有設備生產,屬于違規;需要重新建提取車間,重新購置生產設備,申請三国全面战争游戏截图檢查。
(3)對于生產工藝,不報CDE膠囊不能生產,如果報CDE,片劑原來的變更還尚未有合法身份呢,是否需要一并申報。

根據以上問題,想聽聽各位大俠的意見,謝謝!

藥徒
沙發
發表于 2019-5-27 13:12:33 | 只看該作者
這的確是個大問題
板凳
發表于 2019-5-27 13:19:19 | 只看該作者
再注冊不被認可,要依據首次注冊工藝組織生產
藥徒
地板
發表于 2019-5-27 14:47:07 | 只看該作者
本帖最后由 gdg661837 于 2019-5-27 14:52 編輯

不好意思搞錯了。我說的是華藥的。
藥徒
5#
發表于 2019-5-27 15:16:48 | 只看該作者
上噴霧干燥設備吧,麻煩少,水分低質量有保障
6#
發表于 2019-5-27 16:36:07 | 只看該作者
本帖最后由 ankalaenjoy 于 2019-5-27 16:39 編輯

最簡單的辦法是膠囊劑仍按噴干工藝生產。
不明白的是原來的噴霧干燥設備還在嗎?
如果還在的話,就沒有問題。
如果不在了,可變更噴干設備,市局備案即可。
藥徒
7#
發表于 2019-6-4 14:56:37 | 只看該作者
如果變更干燥工藝,分析藥物是否含有揮發性成分或熱敏性成分,不含屬于I類變更,含則屬于II類變更,原則上都要走CDE.記得去年某省局和國家局的對峙么,再注冊走省局,再注冊過程中變更的工藝,國家局不認可的,國家局只認可CDE批準的工藝。
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