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三国全面战争瞬间造兵: [其他] 藥企倉庫設置

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樓主
發表于 2019-5-26 19:01:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教大家一個問題:新建的藥廠,已取得藥品生產許可證,現正準備三国全面战争游戏截图認證;倉庫設置是否可以在廠區外,制定相關措施對其進行監控以確保相關產品及原輔料處于監控狀態;并確保其不會發生差錯、污染。請問設置在廠區外是否可以。。。
藥生
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發表于 2019-5-26 20:25:35 | 只看該作者
1、GMP沒有規定不允許在場外設置車間,也就是說是可以的。
2、場外設置倉庫需要注意以下幾點:
(1)成品庫在場外,問題不大,安排專人管理就可以,同時在生產許可證和GMP證書上添加相關地址即可。
(2)要是原輔料庫在外邊,兩者距離別太遠了,不然這個就有點說頭了,難道有見不得人的勾當嗎?
(3)倉庫包括很多,如:原料藥庫、輔料庫、內包材庫、外包材庫、成品庫、退貨庫、不合格品庫,有些廠家還有藥材庫和浸膏庫(含冷庫)等等,哪些在廠區哪些在外邊,想清楚再報藥監局。

個人理解,僅供參考!
藥徒
沙發
發表于 2019-5-26 20:07:37 | 只看該作者
廠外倉庫如果是需要體現出來的,那就需要有人去管理啊。
GMP認證材料里面就有涉及到注冊地址、廠區平面圖和各類建筑的用途介紹;如果這個倉庫離公司比較近【比如在同一個園區內,一個位于XX路1號,而倉庫是買別人的位于XX路110號,或類似于很多大廠有多個子公司,而倉庫設在最近的子公司內】,且符合GMP要求,也是可以接受的,如果比較遠就比較麻煩了,我覺得不容易被接受。

倉庫的日常管理,物料放行和發放、運輸,成品入庫還需要運輸,退貨產品QA還需要去倉庫確認呢,不是那么好管理的。
藥徒
地板
發表于 2019-5-27 09:20:24 | 只看該作者
可以,現在第三方倉庫都可以。只要你好好把流程,產品質量控制好
藥徒
5#
發表于 2019-5-27 10:36:08 | 只看該作者
管理好即可
藥徒
6#
發表于 2019-5-29 08:46:41 | 只看該作者
沒有說一定要在廠內,在外面要有?;ご朧?如果涉及易制毒易制爆的物料,你怎么管理?),前一段時間不是有一篇介紹去日本審計的經歷么,人家在山區開廠,委外做好防蟲鼠和溫濕度控制照樣可行,相比他們我國還會注重環保和消防安全。
生產許可證上面倉庫的資料是要改嗎?(位置、面積、功能……)你是準備剛拿到證就變更嗎
藥徒
7#
發表于 2019-5-29 11:56:05 | 只看該作者
1.單設外庫,GMP認證這塊問題不大,老師也就看看現場環境有沒有交叉污染的風險,比如臨近污染企業等。詢問一下外庫管理方面有沒有保障,相應的措施,主要是防丟失方面,賬物卡如何一致等;
2.但是消防、安全、資質齊全,這三個方面不好過,除非找資質齊全的GSP庫或者專門出租庫房的,相應價格比較高;你們是原料藥吧,安全這塊是重點;
3.幾年前我們是在公司附近租的人家的庫房,手續、安全消防過關,藥監備案增加,老師過來看一看就完事了。但是庫房不能大的改建,因為是人家的庫房,不能破壞墻面主體,在這個方面上耗費了不少周折;還有就是在外庫日常管理上,累死下面的,比如維修、取樣、監督、物品流通賬務、人員監督、溝通等,一大堆現實而棘手的問題慢慢的浮出水面,不過調整一段時間就好了
4.你們是新的GMP認證,可以給你們當地的藥監部門的老師咨詢一下,這樣子少走彎路。老師一般都會回答的,我一般收集好問題,給老師打電話問。再說你們要進行新的GMP認證,不請咨詢老師嗎?這樣搭上關系杠杠的
藥徒
8#
發表于 2019-5-30 08:41:57 | 只看該作者
建議咨詢所屬省局,各地監管不一樣。
有的省是嚴禁設外庫的,申請不批準、備案不給備。
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