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三国全面战争游戏视频: [生物制劑] URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-22 16:44:21 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
URS:客戶需求說明,設備的所有驗證都在URS之后;
DQ:設計確認,所謂的DQ文件,其實就是在設計階段提供以下文件,供客戶審閱、批準。
·         Quality plan (QP), draft.  質量計劃
·         Project plan (Gantt), draft.  項目計劃(進度表)
·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸圖
·         P&ID drawing, draft.        管路及儀器儀表圖
·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介質連接界面協議,其實就在PID圖上
以上文件批準后,才會進入詳細設計階段:
·         Electrical diagram (ED), draft.  電路圖(接線圖)
·         Pneumatic diagram (PD), draft.  氣動元件圖
·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清單
·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能說明
·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安裝、使用及維護手冊
·         FAT documentation  FAT的文件
FAT:工廠驗收確認測試,是指設備生產完成后,到生產廠家現場確認設備性能,如有問題,廠家進行修改
SAT:現成驗收確認測試,指在客戶現場做的一些測試,至于SAT,就是重復FAT做的測試,客戶可以選擇全做一遍,或選擇性的做某些測試


在新版EU 三国全面战争游戏截图 的確認與驗證(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP內,只是GEP。倒是時間邏輯要注意。URS與DQ是相關聯的,從設備來看,有URS,才有DQ,然后再廠商制造,這時就要做FAT,尤其是隱蔽的部分,等設備運到工廠,要做SAT, 然后才是安裝及試車,才開始做IQ、OQ、及PQ/PV

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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-5-24 14:43:02 | 只看該作者
制藥企業小菜鳥 發表于 2019-5-24 14:38
是功能、軟件、硬件設計之后做DQ,DQ是對設計的確認

有很多公司是這樣做的
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發表于 2019-5-24 18:46:21 | 只看該作者
感謝分享      
藥徒
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發表于 2019-5-24 14:38:35 | 只看該作者
是功能、軟件、硬件設計之后做DQ,DQ是對設計的確認

點評

郝小琴  有很多公司是這樣做的  詳情 回復 發表于 2019-5-24 14:43
藥徒
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發表于 2019-5-24 14:08:25 | 只看該作者
寫的真好,學習了
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發表于 2019-5-24 09:18:39 | 只看該作者
學習了,謝謝提供分享
藥徒
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發表于 2019-5-23 22:52:16 | 只看該作者
藥徒
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 樓主| 發表于 2019-5-23 10:10:47 | 只看該作者
stgz001 發表于 2019-5-23 10:05
但是現在EU 附錄15已經把URS列入范圍內,所以這里的URS不僅有狹義的GEP要求還有廣義的GMP要求

是的,在附錄15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level. The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”
藥徒
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發表于 2019-5-23 10:05:53 | 只看該作者
但是現在EU 附錄15已經把URS列入范圍內,所以這里的URS不僅有狹義的GEP要求還有廣義的GMP要求

點評

郝小琴  是的,在附錄15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need  詳情 回復 發表于 2019-5-23 10:10
藥徒
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發表于 2019-5-23 09:57:42 | 只看該作者
學習了,謝謝提供分享。
藥徒
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發表于 2019-5-22 18:34:08 | 只看該作者

謝謝樓主分享
藥生
沙發
發表于 2019-5-22 16:47:49 | 只看該作者
感謝分享   
藥徒
板凳
發表于 2019-5-22 17:20:25 | 只看該作者
藥徒
地板
發表于 2019-5-22 18:11:23 | 只看該作者
藥徒
15#
發表于 2019-5-25 10:32:07 | 只看該作者
感謝分享           
藥徒
16#
發表于 2019-5-25 16:59:54 | 只看該作者
好久不見,針對SAT,個人認為應該是安裝、試車、運行、性能確認后的綜合考慮,如果說達不到我的性能確認要求,這個現場驗收是不通過的,客戶也不會給供應商簽訂驗收單
藥徒
17#
發表于 2019-5-26 07:48:14 來自手機 | 只看該作者
學習了,謝謝樓主分享
藥徒
18#
發表于 2019-5-26 20:47:21 | 只看該作者
很多都是雙向的,URS很多時候會經過多個版本才能最終確定

點評

郝小琴  是的  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:07
郝小琴  是的  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:07
郝小琴  是的  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:07
郝小琴  是的  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:07
藥徒
19#
 樓主| 發表于 2019-5-27 09:07:41 | 只看該作者
非洲美食家 發表于 2019-5-26 20:47
很多都是雙向的,URS很多時候會經過多個版本才能最終確定

是的
藥徒
20#
 樓主| 發表于 2019-5-27 09:07:43 | 只看該作者
非洲美食家 發表于 2019-5-26 20:47
很多都是雙向的,URS很多時候會經過多個版本才能最終確定

是的
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