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三国全面战争武将代码一览: [研發注冊] 氮氣是不是輔料??

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-21 17:06:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我公司剛批準一個小容量注射劑產品,安瓿裝,2ml規格的,工藝中規定,灌裝后,再充氮,然后溶封。批件發現來了,后附的說明書中【成分】項下,輔料中竟寫上了“氮氣”! 做小容量注射劑的都知道,很多易氧化的品種都采取充氮灌封方式的,但都沒有將氮氣看作輔料。研發人員說,這是當時CDE老師要求加上的?。?!
那么問題來了:氮氣是輔料,該如何管理?查相關“法典”:
1、 《三国全面战争游戏截图指南:質量控制實驗室與物料管理》294頁中,對制藥用氣體有相關描述:“中國GMP(2010年修訂)沒有對制藥用氣體(如壓縮空氣,二氧化碳和氮氣等)的質量有專門的規定,然而考慮到一些氣體如壓縮空氣在藥品的生產上經?;嵊胍┢分苯詠喲?,故建議應對其的質量進行監測?!?
2、三国全面战争游戏截图沒有輔料 氮氣 標準。
3、2019 年 1 月 國家局“關于氮氣和二甲醚國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)”公示了“氮氣”標準,其中“【類別】  藥用輔料,空氣取代劑,拋射劑。 ”
4、CDE的常用輔料數據庫中,并未收錄氮氣。

   輔料氮氣,需要關聯審評申報不? 藥企如何管控?檢驗標準如何制定?監測頻次??




我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有52人回答
藥徒
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發表于 2019-5-22 08:31:49 | 只看該作者
本帖最后由 meiya 于 2019-5-22 08:35 編輯
915_雨 發表于 2019-5-21 17:25
氮氣貌似有GB的,管理就和工藝用氣一樣,就定標準,定周期或“批”的抽樣計劃,后檢出報告,用。

是它嗎?
GB 29202-2012 食品安全國家標準 食品添加劑 氮氣//www.oturo.icu/thread-297021-1-1.html
GB 29202-2012第1號修改單//www.oturo.icu/thread-319996-1-1.html



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915_雨  不是 我傳上來  詳情 回復 發表于 2019-5-22 08:44
915_雨  不是 我傳上來  詳情 回復 發表于 2019-5-22 08:44
藥士
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發表于 2019-5-22 08:47:43 | 只看該作者
可以大概看看,覺得好,點下專業度

QQ截圖20190522085022.png (28.64 KB, 下載次數: 20)

QQ截圖20190522085022.png

GB∕T 8979-2008 純氮、高純氮和超純氮.PDF

199.56 KB, 下載次數: 103, 下載積分: 金幣 -1

USP與ChP氮氣和壓縮空氣標準.doc

62 KB, 下載次數: 82, 下載積分: 金幣 -1

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夢魂牽繞♂  標準引用該更新下  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:27
藥徒
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發表于 2019-5-23 10:37:03 | 只看該作者
自由幾何 發表于 2019-5-23 10:36
放啊 不然倉儲怎么接收

你們自己做的氮氣還要罐瓶放倉庫?

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自由幾何  不是自己做的啊,,,外購的  詳情 回復 發表于 2019-5-23 10:38
自由幾何  不是自己做的啊,,,外購的  詳情 回復 發表于 2019-5-23 10:38
自由幾何  不是自己做的啊,,,外購的  詳情 回復 發表于 2019-5-23 10:38
自由幾何  不是自己做的啊,,,外購的  詳情 回復 發表于 2019-5-23 10:38
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發表于 2019-5-23 10:38:49 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-5-23 10:37
你們自己做的氮氣還要罐瓶放倉庫?

不是自己做的啊,,,外購的
藥徒
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發表于 2019-5-22 08:12:44 | 只看該作者
標準好找,驗證也好做,供應商不容易吧
藥徒
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發表于 2019-5-21 20:16:25 | 只看該作者
老外認為它是
藥徒
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發表于 2019-5-21 19:47:17 | 只看該作者
空氣為什么不是輔料?
藥徒
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 樓主| 發表于 2019-5-21 19:35:57 來自手機 | 只看該作者
安瓿瓶灌裝充的氮氣,是輔料????
藥徒
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發表于 2019-5-21 19:32:47 | 只看該作者
驗證是越來越不好做了
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發表于 2019-5-22 15:15:35 | 只看該作者
藥徒
沙發
發表于 2019-5-21 17:22:03 | 只看該作者
按EP,USP藥用標準檢測。
藥士
板凳
發表于 2019-5-21 17:25:20 | 只看該作者
氮氣貌似有GB的,管理就和工藝用氣一樣,就定標準,定周期或“批”的抽樣計劃,后檢出報告,用。

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meiya  是它嗎? GB 29202-2012 食品安全國家標準 食品添加劑 氮氣  詳情 回復 發表于 2019-5-22 08:31
地板
發表于 2019-5-21 17:46:26 | 只看該作者
學習了,贊一個,找標準看看
藥徒
5#
發表于 2019-5-21 18:19:47 | 只看該作者
對,藥典征求意見稿有了
藥士
10#
發表于 2019-5-22 08:08:49 | 只看該作者
管理上的爭議  無非為定義為輔料則可能涉及供應商的管理。
11#
發表于 2019-5-22 08:11:00 | 只看該作者
USP/NF里有關于氮氣的檢測標準。里面大概有3,4 個檢測項目,需要用氣相來檢測氮氣里氧氣的含量。我們有一個和你類似的產品,我們是對氮氣按照USP/NF41進行檢測的。
藥徒
13#
發表于 2019-5-22 08:20:52 | 只看該作者
拋射劑,真有意思,吸入劑越來越火了么

至于定批號:
1. 你自己用氮氣發生器做的,水怎么弄氮氣就怎么弄
2. 外面買的,就更簡單了
藥士
15#
發表于 2019-5-22 08:44:24 | 只看該作者
meiya 發表于 2019-5-22 08:31
是它嗎?
GB 29202-2012 食品安全國家標準 食品添加劑 氮氣//www.oturo.icu/thread-297021-1-1.h ...

不是    我傳上來
藥士
16#
發表于 2019-5-22 08:44:26 | 只看該作者
meiya 發表于 2019-5-22 08:31
是它嗎?
GB 29202-2012 食品安全國家標準 食品添加劑 氮氣//www.oturo.icu/thread-297021-1-1.h ...

不是    我傳上來
18#
發表于 2019-5-22 09:23:30 | 只看該作者
2019 年 1 月
附件
氮 氣
Danqi
Nitrogen
N2 28.01
[7727-37-9]
藥徒
19#
發表于 2019-5-22 09:25:51 | 只看該作者
目前只好借鑒現有的高標準了。
20#
發表于 2019-5-22 13:18:39 | 只看該作者
合格供應商名錄里我們也是放在輔料里管理的
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