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三国全面战争朝廷任务: [統計應用] Minitab穩定性研究-創建研究工作表

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樓主
發表于 2018-6-29 10:12:33 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 hml4504458 于 2018-6-29 10:15 編輯


一、 原理簡述
使用穩定性研究可以分析產品在一段時間內的穩定性,以確定產品的保質期。
穩定性研究的本質其實就是回歸分析,Minitab 會擬合線性模型,以表示響應變量、時間變量以及可選批次因子之間的關系。
Minitab在17版本開始引入穩定性研究,如果你發現你的軟件中沒有這個功能,可能是你軟件版本太低了。

既然是回到分析,那么分析的數據怎么來的呢?
例如,你是一家制藥公司的分析人員想要確定藥物濃度下降到原始濃度的 90% 所需要的時長,你首先要“合理”的安排時間收集數據。
什么叫“合理”呢(國際醫藥法規協合會( The International Conference on Harmonisation )已經頒布如何執行穩定性分析的相關文檔)。希望手頭上有相關說明大神貼一下

那么我們今天就來講一下穩定性研究的第一部分:創建穩定性研究工作表。
a. 穩定性研究通常需要3個批次的藥品,以4年(48個月)為存儲期限,第一年每3個月對每個批次的藥物測試一次,第二年每6個月測試一次,第三年和第四年每12月對每個批次測試一次(Minitab默認設置)。

把收集到的數據存儲到Minitab用紅色標記的C4列(響應列)。


b. 另一種常見的分析方案是取3個批次,在2年時間內每3個月測試一次。

把收集到的數據存儲到Minitab用紅色標記的C4列(響應列)。


二、示例分析
一家制藥公司的質量工程師想要確定包含新藥物的藥丸保質期。藥丸中藥物的濃度會隨著時間的推移而降低。該工程師想要確定藥丸何時達到預期濃度的 90%。由于這是新藥物,因此該公司只有 5 個中試批次可用來估計保質期。工程師在九個不同的時間檢驗每個批次中的一個藥丸。為了對數據進行組織以供分析,工程師將創建一個用于研究的數據集合工作表。
1. 選擇統計 > 回歸 > 穩定性研究 > 創建穩定性研究工作表。
2. 選擇數字格式的檢驗時間(按不同的區間),在檢驗時間數中,輸入 9,在批次數中,輸入 5。
3. 單擊確定。

三、結果解釋
該研究包括 9 個檢驗時間和 5 個批次,總運行次數為 45。工程師在 Minitab 中記錄了響應數據后,工程師可使用統計 > 回歸 > 穩定性研究 > 穩定性研究分析數據并確定藥丸的保質期。



沙發
發表于 2018-6-29 10:44:31 | 只看該作者
學習了,非常感謝
藥生
板凳
發表于 2018-6-29 16:35:47 | 只看該作者
穩定性分析minitab還是不錯的,方便快捷
藥徒
地板
發表于 2018-6-29 17:41:48 | 只看該作者
藥徒
5#
發表于 2018-8-10 14:43:29 | 只看該作者
謝謝分享??!
6#
發表于 2019-5-6 22:19:43 | 只看該作者

謝謝!很受用。。。。
藥徒
7#
發表于 2019-5-8 09:18:12 | 只看該作者
感謝樓主分享
8#
發表于 2019-5-28 08:14:46 | 只看該作者
9#
發表于 2019-6-25 08:12:17 | 只看該作者
最后數據結果和分析應該補充下
藥徒
10#
發表于 2019-7-8 11:34:44 | 只看該作者
你好,這個是預測期限的穩定性分析,那如何根據已有的穩定性數據分析初始值不同,到期了會不會超出質量標準呢?
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