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三国全面战争2017版修改器: [確認&驗證] 投票:口服固體制劑車間壓縮空氣系統驗證

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樓主
發表于 2014-4-4 13:48:39 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
一般缺陷:口服固體制劑車間壓縮空氣系統使用點沒有對微粒進行確認,大家怎么看??需要測?》不需要測??
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有84人回答
單選投票, 共有 352 人參與投票
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藥徒
沙發
發表于 2014-4-4 14:10:07 | 只看該作者
這個問題需要具體問題具體分析,看是否對產品本身質量產生影響,如果產生影響必須要測的

點評

野性之吻  怎么來衡量 有沒有影響呢?  詳情 回復 發表于 2014-4-4 14:41
板凳
 樓主| 發表于 2014-4-4 14:41:15 | 只看該作者
圣劍之心 發表于 2014-4-4 14:10
這個問題需要具體問題具體分析,看是否對產品本身質量產生影響,如果產生影響必須要測的

怎么來衡量 有沒有影響呢?

點評

Whats  直接接觸產品的壓縮空氣需要監測。  詳情 回復 發表于 2015-4-12 15:58
孫艷紅  壓縮空氣是否與藥品直接在接觸  詳情 回復 發表于 2014-9-9 12:40
圣劍之心  風險評估  詳情 回復 發表于 2014-4-5 21:04
藥徒
地板
發表于 2014-4-5 21:04:05 | 只看該作者
867323093 發表于 2014-4-4 14:41
怎么來衡量 有沒有影響呢?

風險評估
5#
發表于 2014-4-5 21:14:32 | 只看該作者
應滿足D級環境的要求
藥徒
6#
發表于 2014-4-5 23:54:10 | 只看該作者
藥徒
7#
發表于 2014-4-22 16:05:26 | 只看該作者
溶液劑對雜質是有要求的,需要測,固體么,可以不測。但這些都不重要,因為每個檢察人員要求都不同,要是遇到個常年檢查無菌制劑的去你那檢查口服車間,有你郁悶的時候。呵呵
藥徒
8#
發表于 2014-4-22 16:10:23 | 只看該作者
固體制劑,一般與藥品接觸的肯定需要測粒子數和微生物的。
已有 1 人評分金幣 收起 理由
孫艷紅 + 1 很給力! 定期進行檢測即可

總評分: 金幣 + 1   查看全部評分

9#
發表于 2014-4-22 16:13:57 | 只看該作者
需要監測,壓縮空氣使用點的塵埃粒子數要符合D級潔凈度標準,只要有監測的結論和原始記錄,這個一般缺陷就整改了。一般像D級標準可以1個月監測一次

點評

zbh909090  同意。  發表于 2014-9-28 14:34
10#
發表于 2014-5-1 16:20:58 | 只看該作者
裝過濾器就行,過濾器定期確認
11#
發表于 2014-5-13 19:09:38 | 只看該作者
需要測,但是你沒有測他們不一定會注意。注意到會開缺陷,他們的手還沒有伸到這個位置。
12#
發表于 2014-5-13 20:11:18 | 只看該作者
如吹泡、壓片、膠囊充填等直接接觸藥品的空氣定期監測微生物和塵埃粒子,固體按D級或以上標準,我們規定一季度監測使用點1次,包括水分、油分、微生物、塵埃粒子。
13#
發表于 2014-5-13 20:15:48 | 只看該作者
要看使用點的風險大不大,如果只是用于設備驅動,問題倒不是很大,如果直接接觸藥品,那就得考慮
14#
發表于 2014-6-21 10:59:59 | 只看該作者
個人感覺不需要測,因為動態D級微粒監測沒有標準,且壓縮空氣使用時必定是在動態環境下才打開使用的。
15#
發表于 2014-7-19 13:38:43 | 只看該作者
有風險的 ,應該有一定的檢測記錄
藥徒
16#
發表于 2014-7-23 08:54:33 | 只看該作者
固體制劑,一般與藥品接觸的需要測粒子數和微生物的。
藥徒
17#
發表于 2014-9-9 12:40:30 | 只看該作者
野性之吻 發表于 2014-4-4 14:41
怎么來衡量 有沒有影響呢?

壓縮空氣是否與藥品直接在接觸
藥徒
18#
發表于 2014-10-7 14:51:54 | 只看該作者
需要測的依據在哪里?
藥徒
19#
發表于 2014-10-8 09:34:00 | 只看該作者
與藥品直接在接觸的必須進行控制,檢測!
藥徒
20#
發表于 2014-10-9 17:07:10 | 只看該作者
口服固體制劑的話,壓縮空氣很多均與產品直接接觸的,比如說膠囊填充機、壓片機配備的篩片機、包衣機、鋁塑包裝機等,我個人認為加過濾器是可以的,不過還是要定期監測很多項目的,塵埃粒子、含油、含水等項目。
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