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三国全面战争为什么打不开: [工程設計與設備選型] D級 微生物 靜態 標準怎么定?

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藥徒
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樓主
發表于 2014-1-7 09:37:22 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位,我遇到一點小問題
新廠房驗收
D級靜態,新版三国全面战争游戏截图沒有微生物這項,只有懸浮粒子。
目前收到的回答有以下這些:
1、C級動態標準作為D級靜態標準。上級動態類推下級靜態,是行業不成文的規定,一般都能接受。
2、D級新廠房驗收,或者平時監測,根本不需要做靜態的。因為微生物這項和清潔消毒有關,和廠房硬件根本沒關系,無法反應出高效空調系統的狀況,所以監測做D級靜態微生物是沒有意義的。
3、參照98版的。有標準比沒有標準好,有的省局要求一定要做靜態的,這是固定思維。
4、有其他行業標準,不僅僅是針對藥企潔凈室的,ISO的標準可以參考。
5、自己定標準,根據D級動態要求,結合以往的經驗來制定靜態標準。
6、和省所,省局積極溝通,他們說做就做,不做就不做。如果要做,讓他們給標準,如果他們也不知道標準,那就先和動態標準一樣,先測著。

各位,請給一點參考意見吧……
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藥徒
沙發
發表于 2014-1-7 09:55:33 | 只看該作者
這個跟你的產品特性有關,如果對微生物有要求的話就需要監測,并符合你的產品要求就可以了,如果沒有微生物要求就不需要監測了。個人觀點,僅供參考
板凳
發表于 2014-1-7 10:13:51 | 只看該作者
最好還是按照D級動態標準,檢察員沒有話說了。
藥徒
地板
發表于 2014-1-7 10:45:02 | 只看該作者
樓上的沙發和板凳兄,不知道有沒有明白樓主的意思。個人理解,這個確實很麻煩,沒有標準往往不好做,可行的辦法是參照ISO或者國外其他標準,當然是你的環境能夠符合的情況下,要是不符合不妨按照動態標準制定靜態標準也未嘗不可
藥徒
5#
發表于 2014-1-7 11:45:32 | 只看該作者
本帖最后由 木易馬北 于 2014-1-7 11:46 編輯

新廠房驗收D級靜態,新版GMP沒有微生物(沉降菌)和塵埃粒子,我們是參照GB和GMP98版靜態標準做,僅供參考。
6#
發表于 2014-1-7 12:23:40 | 只看該作者
本帖最后由 Whats 于 2014-1-7 12:24 編輯

D級靜態微生物需要檢測,是在做驗證的時候檢測,微生物是和清潔消毒有關,也與廠房硬件有關系,特別是空調系統換氣次數和高效過濾器的好壞有關,能夠反映出HVAC系統設施的狀況,所以做D級靜態微生物檢測是有意義的;至于標準肯定不能低于D級動態,可以用你的糾偏限或警戒限,或者是C級動態標準。
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孫艷紅 + 2 可以接受你的意見,贊一個!

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7#
發表于 2014-1-16 13:30:11 | 只看該作者
靜態看國標~~沉降菌國標的標準就是GMP98的標準,所以就看GMP98就行了
動態看現行GMP~~就是GMP2010了
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孫艷紅 + 1 不是好廠家的做法,也可以接受,

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