三国全面战争19b:蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

標題: 潔凈服清洗消毒標準的討論 [打印本頁]

作者: miaoqi    時間: 2019-7-15 10:03
標題: 潔凈服清洗消毒標準的討論
向大家請教一些問題:
在做潔凈服清洗消毒工藝驗證的時候,有一個物體表面細菌總數是基于GB15980-1995的其中這個標準是≤10cfu/cm2,目前該標準已經作廢,但是沒有找到相關更新的法規目前只能沿用,也找了其余法規但都沒有規定相應的檢驗標準,大家如果有相應法規可以回應一下。
再其次這個菌落數標準在萬級,十萬級潔凈區中是否有差異;
而且潔凈服在穿著之后會超過該標準,如何合理制定潔凈服的清洗消毒周期,希望大家可以給一些建議。

三国全面战争游戏截图 www.oturo.icu 1563155062(1).jpg (34.32 KB, 下載次數: 15)

1563155062(1).jpg

作者: tigar    時間: 2019-7-15 10:43
潔凈服,講實話,只要是操作的,基本一天下來上面的藥粉還是有一些的。一天一洗比較好。個人建議。我們潔凈服就是的。
作者: novacyl277    時間: 2019-7-15 11:15
每班一洗,標準可參考GMP附錄中的相關規定
作者: ﹏soゝ繆斯    時間: 2019-7-15 15:41
按級別一次性的,不可重復使用。每個級別采樣是不一樣的。
作者: miaoqi    時間: 2019-7-15 17:30
﹏soゝ繆斯 發表于 2019-7-15 15:41
按級別一次性的,不可重復使用。每個級別采樣是不一樣的。

問題是找不到對應級別的法律法規,所以目前只能按照15980來進行檢驗,您這邊有熟悉對應的法規嗎?
作者: yunxiaoyaner    時間: 2019-7-15 18:02
潔凈區級別不同,表面微生物的要求不同,從GMP實施指南上找找相關內容。

作者: zhucongbing    時間: 2019-7-16 07:19
參考GMP附錄潔凈區對應的微生物指標即可。
作者: 285612419    時間: 2019-7-16 10:47
正常情況下,D級區的潔凈服都是每班清洗的
作者: happy963852    時間: 2019-7-18 13:28
一般潔凈服只要參照設備表面微生物限度即可
作者: miaoqi    時間: 2019-7-18 13:58
歐盟藥品GMP指南,但僅供參考。

1563247919(1).jpg (54.14 KB, 下載次數: 10)


作者: yc20160802    時間: 2019-7-18 17:11
D級區潔凈服清洗后目測干凈即可。不必過多考量。
作者: 王曉東    時間: 2019-7-18 19:39
濕熱滅菌,
作者: zw20050203    時間: 2019-7-19 16:58
現在還有萬級和十萬級?不是ABCD么?
作者: 二月二    時間: 2019-7-22 11:35
學習學習
作者: sockyer    時間: 2019-8-2 10:50
尋生物安全/密閉隔離領域銷售總監人選,要求英文好,做過隔離產品的銷售或者甲方EHS背景的人選也可考慮,工作地點不限,有興趣請加微信:13472697603,歡迎蒲友自薦、推薦。
作者: yuanxu    時間: 2019-8-6 17:04
學習學習
作者: 清風11    時間: 2019-8-10 09:45
sockyer 發表于 2019-8-2 10:50
尋生物安全/密閉隔離領域銷售總監人選,要求英文好,做過隔離產品的銷售或者甲方EHS背景的人選也可考慮,工 ...

很多都是一線使用者
作者: A一葉天空    時間: 2019-8-26 11:39
學習學習。                       




歡迎光臨 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者 (//www.oturo.icu/) Powered by Discuz! X3.2